CE认证
欧盟CE认证机构
上海区服务热线
021-33637866
全国服务热线
400-618-3600
热点产品CE认证

RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准

它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》

热点产品CE认证相关推荐
医疗器械CE认证
医疗器械的 CE 标志:是否有 CE 认证?

医疗器械必须带有 CE 标志。这也适用于玩具和电梯以及许多其他产品类别。
这个 CE 标志代表什么?医疗产品或其他设备是否有类似“CE 认证”之类的东西?


1、CE 标志:它实际上代表什么?
最初 CE 代表 Communauté Européenne(欧洲共同体),后来代表 Conformité Européenne。通过 CE 标志,制造商表示符合欧洲法规,特别是符合欧洲指令和欧洲法规。
对于医疗器械,有(或曾经有)医疗器械指令 MDD、有源植入式医疗器械指令 AIMDD 和体外器械指令 IVDD。
这些指令将被医疗器械法规 MDR 和体外器械法规 IVDR 取代。制造商仍自行声明符合性并贴上 CE 标志(有时也称为“CE 标签”)。
 

1637157510872648.jpg

2、带有认证机构编号的 CE 标志
CE标志的前提条件
a) 医疗器械符合要求(MDD 分别为 MDR)
制造商加贴 CE 标志的个前提条件是医疗器械满足 MDD 附件 I 中规定的“基本要求”,分别满足 MDR 附件 I 中规定的“一般安全和性能要求”。
更多信息
在此处阅读有关基本要求以及如何证明合规性的更多信息。
b) 合格评定程序
第二个前提条件是制造商执行合格评定程序。制造商可以根据风险等级选择多种程序。
对于 I 类设备,制造商不必涉及任何外部方,例如指定机构。在这种情况下,他们会贴上没有编号的 CE 标志。
对于所有其他类别,必须有指定机构参与。 CE 标志必须带有指定机构的编号。


3、对您的医疗器械进行分类意味着什么?
对您的 MD 进行分类是认证过程中的一个重要步骤,因为它决定了您的产品可能携带的风险,因此,它必须符合获得 CE 标志的规定。根据医疗器械法规 (MDR) 2017/745,MD 分为四类:
Class I
Class IIa
Class IIb
Class III
这些等级从低风险到高风险,I 级风险更低,III 级风险更高。


1637158086696094.jpg


4、MD的分类依据是什么?
认证医疗器械的起点是定义预期使用目的。预期目的将确认您的产品是否确实是医疗器械(因此必须符合 MDR),并为认证过程的其余部分提供基础,包括分类、评估、文件和标签。
医疗器械是如何分类的?
您的医疗设备的分类取决于其特性。根据 MDR 2017/745 的附件 IX,在对 MD 进行分类时应考虑以下因素:
MD 持续使用的时间
MD是否是外科侵入性的
MD 是植入物还是有源装置
器械是否含有明确定义的药用物质
预期用途是医疗器械分类的基础。即使两个 MD 具有相同的技术特征,它们也可以根据其预期使用目的进行不同的分类。认证专家可以帮助明确定义预期用途并正确分类您的医疗器械。
MD 需要满足哪些指令/法规?
欧盟医疗器械法规 2017/745 是 MD 必须遵守的法规才能在欧盟范围内销售。两年的过渡期已经到位,让制造商有时间适应 MDR,但到 2020 年 5 月 26 日,过渡期将结束。如果您不确定您的技术文件是否符合新的 MDR,请联系我们获取更多信息。


5、MDR 2017/745 将取代以下指令:
医疗器械指令 (93/42/EEC)
体外诊断设备指令 (98/79/EC)
有源植入式医疗器械指令 (90/385/EEC)
认证专家还具有认证必须符合其他指令的 MD 的经验,例如:
通用产品安全指令 GPS (2001/95/EC)
机械指令 MD (2006/42/EC)
低压电气设备 LVD (2014/35/EU)
电磁兼容性指令 EMC (2014/30/EU)
II 类和 III 类 MD 可能需要 EN/ISO 13485 质量体系认证才能完成 CE 流程。
如何获得符合性声明 (DoC)
我们遵循五步法来认证您的医疗器械:
第 1 步:确定欧盟对您的产品的要求
第 2 步:评估符合性水平并在必要时进行测试
第 3 步:编译和审查技术文档
第四步:加贴CE标志并出具符合性声明
第五步:产品通过认证,可以在欧盟交易


1637158795876681.png


6、什么是欧洲 CE 技术文件或设计档案汇编?
所有 MD 都需要 CE 技术文件进行 CE 标记。对于 II 类和 III 类 MD,制造商/进口商有义务指定一个公告机构来审核该文件。技术文件包括有关 MD 的以下信息:
设计
功能
作品
临床评价报告


7、什么是临床评估报告 (CER)?
CER 是 CE 技术文件的重要组成部分。它提供了强有力的临床证据,证明 MD 实现了其预期目的,而不会对患者的生命构成任何风险。它基于以下来源的临床数据:
现有文献
临床经验
临床试验
以上三者任意组合

8、谁是欧洲授权代表 (AR)?
未在欧洲设立的进口商或制造商有义务指定一名在 EEA 地区注册业务的授权代表或 AR。这对于所有类别的 MD 都是强制性的。 AR的职责包括:
与监管机构协调
在产品制造后至少五年内保持更新的技术文档可供当局使用
向 EEA 主管当局注册、更新和/或通知 I 类和 IVD 医疗器械
协助事件报告和产品召回

阅读更多关于合格评定程序的信息,关于联系我们!


服务热线
400-618-3600
公司地址
上海市闵行区申富路128号D-1栋2楼
企业邮箱
info@gts-lab.com
扫一扫关注微信服务号
扫一扫进入手机官网